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科學研究

醫院圓滿完成2020年首發專項單位核查工作

發布時間:2022-01-25 瀏覽次數:
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2022年1月19日-24日,首都醫科大學附屬北京朝陽醫院(以下簡稱朝陽醫院)臨床流行病學研究室作為北京市臨床研究質量促進中心(北京朝陽醫院)(以下簡稱“質促中心”)的執行科室,對朝陽醫院、北京市呼吸疾病研究所及外院2020年獲批的13項首都衛生發展科研專項(以下簡稱“首發專項”)進行了單位項目核查工作,此項工作是在北京市衛健委科教處的工作部署下開展的,旨在加強首發專項的項目管理,保障項目實施的質量與效率。

鑒于疫情防控需要,本次核查工作采用線上與線下相結合的方式進行。項目現場核查前,朝陽醫院質促中心聯合科研處組織備核查項目負責人及主要研究人員進行核查工作培訓,介紹核查要點及需要準備的核查材料??蒲刑帉浜瞬轫椖康娜蝿諘?、進展報告、自查表等資料發送給質促中心,核查員在充分熟悉上述項目文件后,與項目負責人進行線上溝通,約定核查時間和地點,確?,F場核查的有序高效?,F場核查時,核查員按照核查要求,對項目的倫理審查與知情同意書、研究進度、方案違背及數據可溯源等內容進行重點核查,與主要研究人員進行面談,了解研究的背景與目的、研究程序、研究進度或入組例數、關鍵數據項、源文件和項目管理等情況,并記錄發現的問題。核查完成后,核查員與項目主要研究人員溝通并確認核查所發現的問題,并給予相關改進建議。經過多輪溝通反饋,13個首發項目的單位核查工作順利完成。

朝陽醫院臨床流行病學研究室正式成立于2016年,隸屬醫學研究中心,呼吸疾病研究中心及北京市呼吸疾病研究所、掛靠首都醫科大學臨床流行病學與臨床試驗學系。2018年,科室獲批北京市首批臨床研究質量促進中心,中心負責人為朝陽醫院黨委常委、副院長、呼吸所所長童朝暉。在童朝暉的帶領下,近3年科室積極推進醫院質促中心建設,建立并完善了方法學咨詢與評價、研究數據核查、項目評審等管理制度;每年協助醫院科研處,為院所及多家外院機構的首發專項、北京市醫管局培育計劃項目、揚帆計劃項目等共計80余項課題的申報提供方案設計指導、前置方法學審核、立項項目核查、稽查與質量控制等工作,為相關課題獲批、規范化實施與高質量臨床研究成果產出提供了重要的方法學技術支持。2021年上半年,質促中心順利通過三年工作考評,獲批2021年第一批質促中心(共有17家)。未來醫院將依托質促中心平臺繼續加強團隊建設,不斷提升方法學研究與服務質量,為朝陽醫院和呼吸所臨床研究能力的提升、規范化臨床研究的開展發揮引領與技術支撐作用。

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質促中心人員與課題組人員溝通研究實施情況


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現場核查研究數據資料


臨床流行病學研究室 張迪 褚水蓮 梁立榮

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